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世界衛(wèi)生組織確認中國不孕不育比例逼近20%；且呈現(xiàn)年輕化趨勢，中國患者以25-32歲人數(shù)最多。人工授精將成為越來越重要的治療途徑。人絨毛膜促性腺激素（human chorionic gonadotrophin, 簡稱HCG）對機體生長、發(fā)育與生殖極為重要，其功能是與促卵泡激素協(xié)同作用，促進卵泡成熟，啟動妊娠過程。HCG分子本質(zhì)為蛋白質(zhì)，是目前市場用于治療男女不孕癥的常見蛋白藥物，主要用途包括誘發(fā)排卵，促進精子發(fā)育，治療功能性子宮出血和習慣性流產(chǎn)，防治早產(chǎn)等，廣泛應(yīng)用于人工受精的前期治療。 HCG體內(nèi)代謝較快，給藥頻率高，一般每日皮下注射，持續(xù)數(shù)周。HCG按來源不同分為兩大類，第一類從孕婦的尿中提取獲得，簡稱尿源HCG，活性低、成本高、污染大、藥效短；第二類是通過DNA 重組技術(shù)，采用真核細胞表達，簡稱重組HCG，不但克服了尿源HCG的缺點，而且有更好的促排卵效果，因此成為主流的治療不孕癥的蛋白藥物。重組蛋白藥物是生物制藥的發(fā)展趨勢，目前重組蛋白藥物雖然僅占全球處方藥市場的10%左右，但是發(fā)展非常迅速，尤其到了21世紀其發(fā)展更是進入黃金時節(jié)，市場份額正在擴大，預計在2020年前后到達高峰，將有大量重組蛋白藥物獲準上市。 目前國內(nèi)HCG產(chǎn)品以尿源提取為主；市面上的重組HCG依賴進口，價格貴，且仍為短效，導致患者負擔重、依從性差。市場亟需長效產(chǎn)品。而重組HCG產(chǎn)品一直未能實現(xiàn)國產(chǎn)化。重組長效HCG領(lǐng)域是空白。本項目計劃基于前期實驗數(shù)據(jù)，并借助項目組已有的在蛋白結(jié)構(gòu)與功能關(guān)系研究方面的心得，同時依托團隊蛋白藥物開發(fā)的經(jīng)驗和平臺，利用專有技術(shù)對HCG進行基因和蛋白工程改造，致力于研發(fā)長效重組HCG蛋白分子，迎合市場需求。 【展開】 【收起】